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更新 2022-09-20 09:07
 
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北京北广精仪仪器设备有限公司

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详细说明

制药行业仪器的3Q认证是指:

最后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。

有合理的理由的,而这个理由的合理不合理,除了修改人本身需要注明外,往往也需要第二个人对修改进行复核,这就是审计追踪审核的要求,尤其是关键的批释放相关的数据,实验相关的数据。

什么是审计追踪

脉相承,阐述了审计追踪就是一种元数据的概念,而审计追踪做为元数据,阐述的是整合数

1、IQ(安装确认):

其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

生成的电子数据,安全设计和考量应该体现在系统验证过程中;如果是纸质记录,也应该有相应的规程控制,确保纸质记录不被替换、故意撕毁等,纸质记录完成后,也应该按照规定的频率对数据进行归档。

比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。

持原值可见,同时签名签日期,体现谁做了修改,每个数据产生后,如果发生修改,是应该

OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。OQ(运行确认):

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

所以,审计追踪那么麻烦,需要去建立审核的策略,那么最好的办法就是从系统设计上杜绝数据被修改和删除的可能,在数据不能被修改、删除的情况下,审计追踪往往只是追溯了数据的产生,对于一些简单的系统,是可以有这种方式的,但复杂一些的系统,如果涉及到数据的处理,则需要考虑具备审计追踪的功能。

第二点要求,大家可以想象一下对纸质记录修改的要求,比如单划线划去,写上新的值,保

对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。 (购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%)

4Q认证多了DQ,是指设计确认,即指根据自己需要选择仪器,在仪器选购前进行;

元数据(metadata)的过程中,提到了审计追踪就是一种元数据,这段定义的第一行,也一

3Q认证做法:

PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

据的生命周期内的变化情况,包括GXP数据的产生,修改和删除。这里需要强调的是,MHRA所谓的审计追踪,其实是一个狭义的审计追踪,针对的是GXP记录,现在行业里有一个不太好的趋势,是将审计追踪的范围扩得太大,将一些系统安全层面的日志,也叫成审计追踪,比如谁登陆了系统,比如一些系统配置参数的修改记录,这么理解,会给后续的审计追踪审核策略的制订带来比较大的麻烦。审计追踪还有两个重要的要求,一个是安全(Securty Recording),一个是不能删除原来的记录(Without obscuring or overwriting),同时,审计追踪的主要作用在于追溯和重现GXP活动以及相应的记录变化过程。

概括一下,审计追踪是一种元数据,目的在于追溯谁,在什么时间,对数据做了什么样的活动,审计追踪主要是指狭义的对GXP记录的生命周期活动的追溯,审计追踪需要有安全考量,并且不可删除原始的记录,审计追踪有助于重现GXP活动。

IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。

3、PQ(性能确认):

安全,我们不做过多的阐述,任何有用的数据,都应该有相应的安全控制要求,如果是系统

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